中檢所對照品以其準(zhǔn)確的特性、規(guī)范的管理以及廣泛的適用性，成為藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域的核心工具，為醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展和監(jiān)管提供了堅實基礎(chǔ)。
中檢所對照品的優(yōu)點：
經(jīng)過嚴(yán)格的生產(chǎn)流程和多重檢驗程序，確保其特性或量值的高度準(zhǔn)確，有效降低實驗誤差風(fēng)險，幫助企業(yè)完成研發(fā)申報等環(huán)節(jié)。
每批對照品均有明確標(biāo)識(如名稱、批號、有效期等)，并配套完善的貯存和使用規(guī)程，便于實驗室規(guī)范化操作。
覆蓋生物制品理化測定、抗生素效價評估等多種場景，且制備工藝與實際生產(chǎn)工藝相近，能真實反映產(chǎn)品特性。
針對穩(wěn)定性較差的成分，可通過添加惰性輔料等方式延長保存期限，兼顧實驗需求與實際應(yīng)用效果。
中檢所提供從制備到標(biāo)定的全流程技術(shù)支持，企業(yè)還可通過定期標(biāo)化自制工作標(biāo)準(zhǔn)品，形成動態(tài)質(zhì)量控制閉環(huán)。
中檢所對照品的測定步驟：
1.原料選擇與預(yù)處理：選取純度較高、性質(zhì)穩(wěn)定的初始原料，通過重結(jié)晶、純化、干燥等多道精細(xì)工序去除雜質(zhì)和水分，確保對照品的高純度。這一過程為后續(xù)準(zhǔn)確定值奠定基礎(chǔ)。
2.稱量與定值：對處理好的樣品進行準(zhǔn)確稱量，并確定其有效成分的含量。該步驟需嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，以保證每批次對照品的質(zhì)量一致性和可追溯性。
3.方法適用性驗證：根據(jù)具體實驗?zāi)康?如鑒別、檢查或含量測定)，選擇合適的分析方法。例如，紅外鑒別時需關(guān)注樣品與對照品的晶型差異，必要時采用相同方法(如丙酮重結(jié)晶)統(tǒng)一處理，以確保光譜圖的可比性；對于熱不穩(wěn)定的物質(zhì)，則需采用特殊干燥方式并扣除水分影響。
4.水分校正與換算：除另有規(guī)定外，使用時應(yīng)對照品進行水分測定。若含結(jié)晶水或鹽基，應(yīng)按干燥品(無水物)計算實際用量，避免因水分干擾導(dǎo)致結(jié)果偏差。
微信二維碼